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      前沿生物與上海藥物所、武漢病毒所合作開發的FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

      • 2022-04-27  23:33:44

      日前,前沿生物藥業(股票代碼:688221.SH)與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所合作開發的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑 FB2001,臨床試驗取得重要的階段性進展。

       

      國家藥品監督管理局藥品審評中心同意按照提交的臨床方案開展FB2001的關鍵性臨床試驗,這是一項在新冠肺炎住院患者中評價 FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

       

      FB2001為注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑,擬用于治療新冠肺炎住院患者。公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開發、生產、制造及商業化權利。

       

      研究顯示,FB2001 對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性。FB2001 對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??0.053 ±0.005μM,上述研究成果已發表于國際權威期刊《科學》(Science)并作為封面文章刊登。FB2001 單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量,無需聯合藥代動力學增強劑(如利托那韋等),可以減少因使用藥代動力學增強劑出現的潛在藥物相互作用風險,有望滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。

       

      截至目前,全球累計新冠肺炎確診病例超過5億人,全球累計死亡病例超過622萬人,根據美國CDC數據,在2021年12月至2022年3月奧密克戎流行期間,美國新冠肺炎住院患者人數超116萬人。在新冠肺炎疫情中,老齡、伴隨基礎疾病、免疫功能缺陷及未接種疫苗的人群,在感染病毒后發展為新冠肺炎住院患者的風險更高,也是進展為危重型及死亡的高危群體。

       

      FB2001 的開發符合我國鼓勵創新藥企業自主研發抗新冠病毒藥物的政策導向,即將開展的II/III期臨床試驗,公司將聯合中國科學院上海藥物所和武漢病毒所的頂尖科研團隊,高效推進FB2001的臨床研發進程,力爭早日參與到終結新冠大流行的戰斗中。


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